沃森生物以新替旧疑窦疫苗故事说不完存危机

责任编辑： 2012-03-14 11:39:35

　　来源：21世纪经济报道

　　95365防伪标签网讯：一个泡沫破灭后，沃森生物似乎在吹一个更大的泡泡。

　　3月9日，沃森生物(300142)公告称，公司于2011年12月28日申请撤回了9价肺炎球菌多糖结合疫苗(简称9价疫苗)的临床研究申请，停止了9价疫苗的研发工作。

　　9价疫苗是沃森生物2010年11月IPO上市时，许诺给投资者的公司在研重磅产品之一。而该疫苗停止临床却是3月5日云南省药监局网站公告宣布的，沃森生物信息披露遭到了质疑。

　　3月13日，沃森生物证券事务部人士回应记者称：“公司已经在公告中披露了所有信息。”在公告中公司方面称，由于申报13价肺炎疫苗的临床并获受理，13价肺炎疫苗功效上完全涵盖9价疫苗，所以停掉了9价疫苗。

　　这是一个官方解释。有医药行业知情人士指出：“沃森的肺炎多糖结合疫苗本身技术上就有缺陷，用的是法国企业赛诺菲巴斯德的载体蛋白工艺。而巴斯德研发的11价疫苗早已宣布失败。沃森只是在把饼继续画大，涉嫌欺诈投资者。”

　　第四个募投项目“泡汤”

　　肺炎结合疫苗是目前世界上工艺难度最大的疫苗品种之一

　　这已经是沃森生物“泡汤”的第四个募投项目了。

　　2011年5月17日，沃森生物连发多个公告，宣布人工单链寡核苷酸增效狂犬疫苗、 PIKA 鼻粘膜免疫流行性感冒裂解疫苗、麻腮风疫苗三个品种停止研发，引发股价大跌。因此9价疫苗撤回临床申请，又被认为是沃森在研发上重蹈覆辙。

　　与上述三个品种涉及联合研发不同，9价疫苗是沃森自主研发的品种，2004年4月开始研发，2010年4月申报临床批件。沃森生物在招股说明书中估算，9价疫苗每年缺口在3000万支左右，并将其列为公司重点研发方向。

　　所以，尽管沃森生物进行了详细的解释说明，此次“弃9改13”的做法还是难被市场理解。

　　事实上，与沃森生物几乎同时开展9价疫苗研究的成都生物制品研究所也停止了9价疫苗的研发，转攻13价疫苗。成都所内部人士介绍：“工艺上直接增价就可以了，所用的生产设备、技术手段都是相似的。”

　　肺炎结合疫苗是目前世界上工艺难度最大的疫苗品种之一，到目前为止，全球仅有辉瑞和葛兰素史克两家公司有能力生产，其产品也是疫苗中最贵的。

　　肺炎链球菌是引发婴幼儿感染的最常见细菌，上述成都所人士表示：“肺炎球菌血清型共有90多个，一般选取其中几个结合做成疫苗，就是我们看到的7价、9价、13价等。”

　　与“肺炎多糖疫苗”不同，肺炎结合疫苗针对2岁以下婴儿，免疫效果更佳。目前，全球最主流的肺炎球菌结合疫苗为辉瑞生产的7价疫苗“沛儿”，这也是国内唯一在售的肺炎结合疫苗。销售价为860元每支，共需接种四支。

　　以目前每年接近1600万的新生儿计算，肺炎结合疫苗市场空间广阔。一旦被纳入国家免疫计划内品种，年采购额可能高达上百亿。

　　由于7价疫苗市场已被辉瑞占领，因此沃森生物和成都所很早就提出9价疫苗的研发。此前有消息显示，沃森生物技术总监黄镇出身于成都所，并主导过Hib疫苗、23价肺炎多糖疫苗的研发。

　　不过9价疫苗并不是世界主流，正如沃森生物公告中所称，辉瑞的13价疫苗已经在2010年5月上市，沃森改攻13价疫苗，在质量标准和临床判定标准上更有参照标准，疫苗研发及注册审批的不确定因素会更少。

　　但13价疫苗隐藏着的其他风险，是沃森生物没有披露的。

　　潜在危机

　　如果没被纳入国家免疫计划，其销售额将不乐观

　　沃森招股说明书显示，公司募集资金中750万元专门用于投入9价疫苗的研发，是各类疫苗品种中投入最大的一个。

　　不过从2004年开始，沃森研发9价疫苗已有8年，至今仍停留在临床前阶段，其研发难度可见一斑。2011年10月，公司的13价疫苗申请临床研究刚被国家药监局受理，就停止了9价疫苗的申请，有业界专家认为并不合理。

　　“受理并不意味着获得临床批件，事实上后续需要排队，还有很多补充材料、审评的环节，往往一拖就有好几年。”一位医药公司高管介绍，“即便获得临床批件，组织临床研究到真正获得生产批件过程之中，都有可能出状况。”

　　目前，国内13价疫苗共有6家机构在进行研发，除了沃森和成都所之外，还有北京科兴、智飞生物、民海生物和天津康希诺。其中，北京科兴的临床申报也已经被受理，其余企业尚处于临床前研究阶段。

　　但辉瑞的13价疫苗已经在2011年2月14日获得了临床批件。辉瑞中国区企业沟通部负责人席庆表示：“13价疫苗在中国正在进行临床，何时完成临床研究还不明确。”

　　沃森研发9价疫苗8年仍停留在临床前阶段，即使沃森生物能量惊人，在2012年开始临床已算“最乐观”，工艺上疫苗制备也需要至少1年时间。因此其13价疫苗真正面世也至少将在2014年之后，届时辉瑞进口品种可能已经占领市场。

　　事实上，沃森难以如此一帆风顺地完成研发。摆在沃森面前的难题是，13个血清型的结合远比9个要难得多，13价疫苗的研发失败率要高于9价疫苗。

　　上述医药行业知情人士介绍：“沃森所用的巴斯德载体蛋白技术可行性如何，谁也没有把握。”赛诺菲巴斯德曾计划在2007年上市其研发的11价疫苗，不过在三期临床后该品种夭折。

　　即便沃森生物能完全一帆风顺地完成13价疫苗的生产，其实际市场反响也将受到考验。

　　2011年至今，中检所共批签发辉瑞的7价疫苗54万支，市值约4.6亿元。业内评估，国产13价疫苗售价可控制在每支70元左右，如果没被纳入国家免疫计划，其销售额将不乐观。

　　研发难度、研发进度、国家采购，摆在沃森生物13价疫苗面前的门槛不止一道。

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