我国疫苗国家监管体系达到国际标准

责任编辑： 来源: 中国质量新闻网 2014-07-07 09:01:37

本报讯 （记者朱祝何）从国家食品药品监管总局获悉，我国疫苗国家监管体系通过世界卫生组织（WHO）再评估，达到或超过WHO按照国际标准运行的全部标准。这意味着我国疫苗生产过程、安全性和有效性均符合国际标准。

据国家食品药品监管总局相关负责人介绍，WHO对疫苗国家监管体系的评估在世界范围内获得公认，被视为科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。要保证疫苗质量，必须要建立健全的国家监管体系（NRA）。2011年3月，我国NRA首次通过WHO评估，国产疫苗首次具备申请WHO预认证的资质。今年4月，WHO对我国疫苗国家监管体系进行再评估，评估标准更高更严、评估内容更完整，并引入疫苗监管能力“成熟度水平”概念，增加了40个关键考核指标。经过WHO专家5天的全面审核和评估，我国NRA以高分通过再评估。

据了解，WHO对NRA的评估范围包括监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理等7个板块。目前，全球有36个国家被WHO认定为7个板块功能健全。只有获得WHO认可的NRA，该国生产的疫苗才能具备申报WHO预认证的基本资质，进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。《中国质量报》

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