食药监总局发布《医疗器械注册管理办法》等五部规章

责任编辑： 来源: 中国质量新闻网 2014-08-01 15:19:47

中国质量新闻网讯  （徐远官）  从国家食药监总局官网获悉，近日，食药监总局发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，并于2014年10月1日施行。

据悉，五部规章是配合新修订的《医疗器械监督管理条例》而制修订的，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为医疗器械注册（备案）和生产经营提供了明确指引，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。这五部规章是《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》。

食药监总局表示，五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，食药监总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。

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