　　新版GMP标准下月实施

责任编辑： 2011-02-14 09:15:48

　　新版GMP标准下月实施

　　历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)上周六正式对外发布，将于2011年3月1日起施行，新建药厂必须按新标准执行，而现有药厂将有5年过渡期，届时我国的药品质量将更有保障。

　　业内人士估测，由于新版GMP门槛较高，年销售规模在1000万元以下的企业或将难以完成改造，上千家中小企业面临淘汰。而现有企业也将面临生产成本提高和产品价格倒挂的尴尬难题，保质量还是保价格考验企业良心，也关乎老百姓的用药安全。

　　药厂有五年过渡期

　　据悉，新版GMP比1998年版的标准有了很大提高，国家药监局前天在新闻通气会上也表示，新版GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

　　国家药监局表示，很明显，政策颁布的意图就是为了让不达标的小药厂“关门大吉”。不过好在国家规定，现有药厂将有5年的过渡期，比原稿中的三年延长了两年，药企还有时间来改造自己。

　　销售少于千万将“遇难”

　　业内专家表示，新版GMP单改造空气净化系统一项，企业就平均需要投入100万元左右，全国总计投入近3亿元。

　　要想达到新版标准，预计每家企业平均需要投入500万~1000万元，基础差些的投入更高达数千万至上亿元，甚至数亿元。“这意味着年销售规模在1000万元以下的小药厂，基本都没有实力按照新要求进行改造。”广东罗浮山国药市场经理郑传誉说。

　　有业内人士预测，目前有900多家药企处于亏损状态，实际被淘汰数字可能会高于1000家。我国目前实行的是1998年版的GMP规范，有1112家医药企业死在这一“门槛”之外，只有3959家生产企业通过，付出了1500多亿的门槛费。

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