国家食品药品监管局曝光7种假药

责任编辑： 2011-02-14 09:17:18

　　新版药品生产质量管理规范3月1日起施行

　　新药生产引入质量风险管理

　　据新华社电 国家食品药品监督管理局12日发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。这一历经5年修订、两次公开征求意见的新版药品生产质量管理规范将于3月1日起施行。

　　新版药品生产质量管理规范共14章、313条，相对于1998年修订的药品生产质量管理规范，篇幅大量增加。

　　据介绍，新版药品生产质量管理规范修订的主要特点包括：加强药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;全面强化从业人员的素质要求;细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增强了指导性和可操作性;进一步完善药品安全保障措施。

　　其中，药品安全保障措施方面，新版药品生产质量管理规范引入质量风险管理概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量 的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

　　据悉，自3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品生产质量管理规范的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品生产质量管理规范的要求。

　　与此同时，国家食品药品监管局正在制定新版药品生产质量管理规范的贯彻实施意见，并将于近期发布。国务院相关部门将加强沟通和协调，研究制定相关政策，推动新版药品生产质量管理规范的顺利实施。

　　国家食品药品监管局曝光7种假药

　　据新华社电 国家食品药品监督管理局网站12日曝光了“欧亚新疝王胶囊”等7种假药。

　　据悉，国家食品药品监管局近日接到举报，反映在市场中有假冒、伪造军队研究院或者权威机构的名义，违法宣传销售宣称具有治疗疾病的产品。经核实，举报反映的产品均为未经批准注册的假药，标示的研制单位为虚假机构。

　　这些产品的具体情况是：标示研制单位名称为“国际疝病救治联合会北京总部”的“欧亚新疝王胶囊”，标示研制单位名称为“中国医学药物研究总院(京)疝气康复中心”的“强效疝立康”，标示研制单位名称为“中国医学药物研究总院”的“康疝灵胶囊”，标示研制单位名称为“中国人民解放军总后卫生部研制中心”的“百草珍珠降压胶囊”和“活胰健肾胶囊”，标示研制单位名称为“中国人民解放军军事医学科学院 糖尿病研究中心”和“国际生物医药 研究院”的“益肾糖灵胶囊”，标示为“北京医学院呼吸道疾病专研中心”生产的“喘嗽宁胶囊”为假药。

　　国家食品药品监管局批准生产“喘嗽宁胶囊”的企业包括：长春人民制药集团有限公司、陕西君寿堂制药有限公司和山东明仁福瑞达制药有限公司，批准文号 分别为：国药准字 Z20090671、国药准字Z20080304和国药准字Z20060198。

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