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  •  起底:莎普爱思推广之路:先在医院遇挫,转非处方药后做广告大卖

  • 责任编辑:新商业 来源: 天天时报网 2017-12-09 14:35:32
  •   “按照《药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。”

      12月6日食药监总局的一份通知,关切了热议的舆论,也等于否定了莎普爱思公司对之前临床试验结果的重申。

      此前三天,莎普爱思公司在其上市公司公告中援引于1995年、1998年完成的临床试验结果称,滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切。

      上述临床试验结果当年让莎普爱思滴眼液获得了处方药的生产许可,但该产品其实在2004年就转换为OTC(非处方)药物。

      原本是处方药的莎普爱思滴眼液,为何选择转换为OTC(非处方)药物,转换过程中必不可少的有效性验证是如何通过的?

      澎湃新闻(www.thepaper.cn)此前曾就2004年莎普爱思滴眼液转换为OTC药物有效性验证等细节采访莎普爱思公司,未获回应。

      根据莎普爱思公司2014年的招股说明书和此后陆续披露的公告,莎普爱思1998年获得新药转正式生产批件后,因早期白内障患者求诊率很低,在医院推广产品但“未达到预期效果”。此后,莎普爱思经批准后转为OTC(非处方)药物,公司认识到“通过各种方式向白内障患者进行教育和宣传是提高销量的关键”。

      根据《广告法》和《药品广告审核办法》等相关法律,处方药严禁在大众媒体发布广告,非处方药则不受限制。

      结合莎普爱思实际业绩,该公司将拳头产品滴眼液由处方药转换为OTC可谓明智,销售额、利润均呈高速增长之势。

      起初在医院推广但“未达到预期效果”

      12月6日,国家食药监总局要求莎普爱思药效再评价工作在3年内完成。

      不少网友认为时间过长。不过,最早质疑莎普爱思疗效的上海同济大学附属东方医院眼科主任医师崔红平则认为,能重启一致性评价是个令人欣慰的进展。

      “3年时间算快的了,做临床试验有一套标准,并且需要找有资质的医疗机构去做。”崔红平说。

      崔红平说,莎普爱思上市时做的临床试验还是在上世纪90年代,在技术上有很多限制,一些临床数据很难得到。但是现在食药监总局已经制定了标准,再来做一致性评价要好做的多。

      崔红平也表示,接下来监管部门应该还要陆续公布一致性评价的参考标准,“如果到时候拿出来的东西不能令人信服,又会引发一系列的质疑。”

      此前莎普爱思公司针对舆论质疑曾发布澄清公告称,1998年由中华医学会组织,北京同仁医院牵头,北京医科大学第三医院、北大医院、浙江医科大学附属第一医院等17家医院对该公司产品进行了Ⅲ期临床试验,Ⅲ期临床试验结果显示:0.5%苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思滴眼液的化学名称)对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切,同年底取得国家药监局新药转正式生产批件。

      而20年前的药品临床试验,除受客观技术条件限制外,相应的政策监管环境也远比如今宽松。

      就以此次食药监总局要求莎普爱思滴眼液根据仿制药质量和疗效一致性评价要求启动临床试验为例,仿制药一致性评价2015年才全面启动,正式开始覆盖整体药品行业。

      彼时进行临床试验的莎普爱思滴眼液,显然在当时不具备这种条件。

      该公司公告提到,莎普爱思III期临床试验“总有效率73.73%,与II期临床总有效率71.13%相似”,但莎普爱思发布的Ⅲ期临床试验的配图只显示了临床设计符合临床试验的要求,并没有详细描述试验结果。

      根据II期临床试验的结果写成的论文发表在1998年《中国眼耳鼻喉科杂志》上,研究者在论文中指出了当时的客观技术限制,“白内障是一个缓慢进展型疾病,晶状体浑浊度变化很难在短期内通过裂隙灯显微镜分辨”,“白内障药物疗效评价在国内目前的条件下是相当困难的,主要在于缺乏客观指标”,根据论文的评价指标,作者表示,“结果显示无论用药组、对照组、绝大部分患者晶体混浊度无明显变化”。

      1998年底获得新药转正式生产批件后的几年,莎普爱思公司是苄达赖氨酸唯一的生产厂商,在医院推广使用该产品。?

      莎普爱思公司自承,“公司于1997年获得苄达赖氨酸滴眼液国家二类新药证书与(试)生产批件后,开始在医院市场推广该产品……虽然尽力在医院推广,但未达到预期效果”,对此该公司认为,主要原因在于,“由于早期白内障患者对自身病况认知度不高,求诊率很低,去医院就诊的绝大部分是较晚期的患者,医生一般建议以手术方式治疗”。

      转为非处方药,莎普爱思称提高销量关键是对患者教育和宣传

      苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思眼药水)以处方药身份在医院推销受阻后,莎普爱思公司便转换了思路。

      2004年12月,国家药监局批准将苄达赖氨酸滴眼液转换为OTC(非处方)药物,该产品同时在药店与医院销售。

      处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药物,非处方药则不需要医生处方,消费者可直接从药房或药店购取。

      此外,根据相关法律规定,从2002年12月1日起,所有处方药一律不得在大众媒体上投放广告。

      此后这一规定还通过各种形式不断强化,《药品广告审查发布标准》也规定,处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,处方药的名称也不能出现在广告中。

      转为非处方药物后,莎普爱思滴眼液不再受到上述政策的严格限制,营销更加便利。

      根据食药监管部门2004年和2012年发布的关于处方药转换为非处方药相关文件,转换时均需要提供安全性和有效性证明。

      澎湃新闻此前曾联系莎普爱思公司采访转换过程中有效性验证的相关情况,对方未予回复。

      在莎普爱思公司的招股说明书“莎普爱思滴眼液业务发展历程”部分,该公司自述:公司认识到多数早期白内障患者缺乏治疗意识,也缺乏对莎普爱思滴眼液疗效的了解,因此将莎普爱思滴眼液对早期白内障的治疗作用通过各种方式向白内障患者进行教育和宣传是提高销量的关键。

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