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  • 《药神》里的进口抗癌药会降价吗?国产仿制药通过一致性评价

  • 责任编辑:新商业 来源: 天天时报网 2018-07-07 09:54:12
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      电影《我不是药神》近日大火,其中表现的进口抗癌药贵、病人用药难的主题,再度引发社会各界关注。在电影中用于治疗慢粒白血病的“诺瓦”公司生产的“格列宁”,售价高达4万元一瓶,而印度生产的仿制药价格仅为500元,却能和原版达到类似的效果。

      据澎湃新闻记者了解,“格列宁”的原型——瑞士诺华公司生产的格列卫(通用名:甲磺酸伊马替尼)在2013年4月专利保护失效之后,2013年6月到2014年10月间三款国产仿制药拿到了生产批文。但这些仿制药的药效仍面临质疑,这也让格列卫继续维持高价销售。

      近日,澎湃新闻记者获悉,江苏豪森药业生产的伊马替尼(商品名:昕维)已经通过了国家仿制药一致性评价,是国内首个通过评价的国产产品,这意味着,昕维达到了与格列卫一致的效果。

      而这有可能进一步拉低国内市场该类药品的进口药价格。

    《药神》里的进口药会降价吗?国产仿制药通过评价

      江苏豪森药业

      据丁香园旗下的Insight 药品数据库信息显示,江苏豪森药业于7月5日收到了国家药品监督管理局核准签发的化学药品伊马替尼的《药品补充申请批件》,国家药审中心审评建议为通过一致性评价。

      格列卫2002年在中国上市,当时的定价为23500元(100mg*120)。进入中国市场的第二年,格列卫就加入了中华慈善总会的患者援助项目,即买三盒赠六盒,起初该福利政策仅对低保患者适用,后来又扩大到全部患者群体。按照一般的用量,格列卫一日服用4粒,即便加入了援助计划,患者使用格列卫的年花费依然将近10万。

      2015年陆勇代购药品案爆发,格列卫承诺降价,定价从23500元降至21000元左右。按照买三盒赠六盒的福利,该药品的实际价格已经降至7000元/盒。

      当然,这比国产仿制药的价格仍要高出不少。

      根据某药品电商网站的价格信息,江苏豪森的昕维(100mg*60)售价为1885元,相同规格的石药欧意生产的诺利宁定价为675元;而正大天晴生产的格尼可(100mg*12)则为380元。诺利宁的定价最低,昕维、格尼可的价格约为格列卫的一半。

    《药神》里的进口药会降价吗?国产仿制药通过评价

      进口与国产甲磺酸伊马替尼在江苏、四川、北京的中标价对比

      尽管如此,格列卫在专利到期以后,并没有丧失市场优势,依然是慢粒白血病治疗领域需求量最大的药物。

      Insight数据库显示,原研厂家诺华的格列卫 (销售额为15.4亿元)市场份额最高,为80.29%,江苏豪森的昕维(销售额为2.1亿元)市场份额为10.97%,正大天晴的格尼可 (销售额为1.6亿元) 市场份额为8.53%,石药欧意的诺利宁市场份额为0.21%。

      一般而言,进口原研药在专利期过了之后,由于大量廉价国产仿制药的出现,往往会面临断崖式的销量下跌。这一情况之所以没有在格列卫上发生,主要原因可能是此前国产仿制药的药效不敌原版产品,并且可能出现副作用。

      仿制药一致性评价是我国目前针对国产仿制药质量良莠不齐而展开的一项旨在肃清市场的重点工作。2016年3月5日,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(下称《意见》),要求对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药在2018年底前完成一致性评价,以证明与原研药药效一致。

      有分析认为,随着国产仿制药得到一致性评价的认可,将进一步分割格列卫的市场份额,患者可以以更低的用药成本获得相同的治疗效果。

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