美敦力药物灌注系统SynchroMed Ⅱ被召回

责任编辑： 2013-09-03 00:00:00

中国网9月3日讯(记者 三木)据国家食品药品监督管理总局网站显示，由于导管与泵连接的接口存在连接不齐和阻塞风险等原因，Medtronic Inc。公司(即美敦力)对其生产的药物灌注系统SynchroMed Ⅱ进行召回。

今日，国家食品药品监督管理总局网站发布《进口医疗器械召回信息》。《信息》显示，因产品在设计或生产中的缺陷，Medtronic Inc。公司对其生产的药物灌注系统、Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对上述类别产品的监督管理。

据美敦力(上海)管理有限公司报告显示，Medtronic Inc。公司对其生产的药物灌注系统适用于需要长期输入药物或液体的患者。本次召回主要是由于导管与泵连接的接口存在连接不齐和阻塞风险等原因。

记者在药监局网站查询发现，该产品在2011年和2012年也曾被召回，原因分别是“预计更换泵”日期可能显示错误和收到多例产品输注系统发生囊袋灌注有关问题的报告。

此外，由于可能发生潜在的安全问题等原因，Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路、胰岛素泵用一次性输注管路和针头、胰岛素泵用一次性输注管路和针头、胰岛素泵用一次性输注管路和针头、胰岛素泵输注管路进行主动召回。

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